nus发作药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus葛兰素史克称其高血压疗程用药Trokendi XR已获FDA最终同意。该药是每日施用一次的新型式缓释口服托吡酯（Topiramate，此前称为SPN-538），将于未来会天内内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司甚广用于的高血压用药妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的用药登记专利保护已过期，目前市场需求中在售的托吡酯系列中只有速释型式用药，而且仅在高血压病的疗程操作过程中充当辅助疗程用药。

在同意函中，FDA暗示已完成该药所有登记档案的审查，同日将引荐Trokendi XR用做疗程各类高血压发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿呼吸困难也有效。由于该药的疗程个体相当相同，FDA在审查操作过程中提出特别强调该用药市场需求代理商出货的行政权。同时，FDA并不能促请额外的针灸试验，并加重了Trokendi XR的部分儿科分析促请，允许延迟审批儿科药代物理性质评核至2019年，针灸评核至2025年。

对此，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar暗示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股份、以及高血压病患来说都是；还有利好第一时间，nus葛兰素史克将继续服务高血压病患个体。同时希望病患只用上其现有的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang