EMA建议：限制育龄期女性使用第三组戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）药剂安全性和高风险评核的委员会表示同意，加强对甲乙戊酸盐的用作管理，约束育龄期成年人用作甲乙戊酸盐。

这是由于，胎儿甲乙戊酸盐漏出会随之而来胎儿发育不良和胚胎发育难题。

的委员会表示同意，除了对治疗法单方面或不耐受，甲乙戊酸盐不应以用于治疗法身患癫痫或双相阻碍的妊娠或即将妊娠成年人。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一治疗法可选择的成年人来说，应以当进行有效的避孕措施。如果有长处的医师善于处理过程这种原因，可根据实质原因，在医师的导师和监督下进行孕妇准备。此外，这种原因同样也适用于预防偏头痛。

EMA还表示同意，医学医师在向这些青年人受理甲乙戊酸盐病患时，应以获悉有关药剂的全部文档，保障患者理解药剂的潜在高风险，在取得患者的知情同意后，方可进行关的治疗法。

以上表示同意基于胎儿甲乙戊酸盐漏出效应以的一项种系统评核，在这项种系统评核中的，EMA的委员会不仅讨论了涉及的患者和家庭，还讨论了关的的专家和专科医生。

胚胎发育阻碍

最近的图表分析表明，胎儿甲乙戊酸盐漏出的学龄前成年人胚胎发育难题患病高风险将近30%-40%，包括：步行和第二语言延迟、记忆阻碍、讲话和表达困难和智力总体低下。

此外，有图表显示，子宫内甲乙戊酸盐漏出的成年人在出生于时，发育不良的高风险将近为11%，如神经管原因和腭裂，而一般成年人中的的患病高风险仅为2%-3%；并且，这些成年人患多动症的高风险也较大。当前图表也表明，胎儿甲乙戊酸盐漏出的成年人患孤独症由此可知阻碍和孤独症的高风险为一般成年人的3倍和5倍。

的委员会表示同意，应以当向欧盟的保健人员和放弃甲乙戊酸盐治疗法的患者发放有关这种药剂的教育档案，以获悉他们这种药剂的关的高风险。医学医师也应以当定期评核正在放弃治疗法的成人或著手孕妇成年人。

目前，这些表示同意之前提出至人类互认可程序和分散程序协调组，下次终究败诉。与此同时，对正在服用甲乙戊酸盐、对治疗法有任何究竟的成年人，应以及时讨论医师。

坚拒

在这一图表分析领域卓有建树的麻省理工学院该大学耶鲁大学Kimford J. Meador说，如果采纳这些表示同意，才会下降子宫内甲乙戊酸盐漏出的成年人总数。鉴于甲乙戊酸盐漏出的多种发育不良和胎儿胚胎发育难题高风险，以及大将近一半的妊娠不属于著手妊娠，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个坚拒的可选择。

“我们赞成这一表示同意，甲乙戊高氯酸不应以该作为治疗法育龄成年人癫痫的梯队治疗法法则。并且，成年人在孕妇期间也必需被获悉药剂的潜在高风险。我们直至致力于育龄期癫痫成年人放弃孕前讨论的活动，同时也发放了一些森林资源，以保障她们预见癫痫药剂的潜在高风险。”英国宣传民间组织Epilepsy Action的从业员和竞选合伙人Stacey Rennard评论者。

尽管其他的癫痫药剂也有效，但是对于已妊娠或著手孕妇的成年人来说，最低剂量的甲乙戊高氯酸仍是最佳可选择。这确实是因为这些替代药剂并不能管控癫痫症状，过敏反应过大，或是根本无法管控的癫痫发作高风险远高于甲乙戊高氯酸带来的造成危害。

在这种原因下，衡量利益后，患者和医师确实会毫无疑问，甲乙戊高氯酸对他们来说是最安全性的可选择。如果采纳这些表示同意，应以当保障患者预见甲乙戊高氯酸的潜在高风险，并与医师制定最佳治疗法可行性。

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编者： 李英飞